江苏首个!园区超维景获二类创新医疗器械特别审批
来源:火博体育app下载官网 作者:火博体育app下载入口 发布时间:2022-07-02 14:37:37

  3月31日,江北新区生物医药谷园区北京大学分子医学南京转化研究院的孵化企业南京超维景生物科技有限公司创新产品-“在体双光子显微成像系统”通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查。

  据悉,该产品是江苏省首个获得二类创新医疗器械特别审批的产品,彰显了超维景出众的创新研发实力。2021年12月27日,江苏省发布了关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》的公告,超维景迅速响应,组织专人启动并快速推进申报工作,产品成功进入特别审批程序,将为该产品的加速上市奠定坚实的基础。

  在体双光子显微成像系统是国家重大科研仪器研制专项《超高时空分辨微型化双光子在体显微成像系统》创新技术在临床医学应用的成果转化。该系统是基于微型化双光子显微成像技术原理,预期实现了对体表上皮细胞及组织的自发荧光成像和二次谐波成像的一款设备。

  该产品采用手持式成像探头设计,可灵活用于检测多方位的皮肤位置,也可检测皮肤平坦面较小的皮肤,可以辅助医生在几秒内获得活细胞及其生理环境中的组织结构详细信息,具有实时、无创、动态的辅助诊断优势,可给患者和医生带来极大的便利。

  近年来,作为江北新区“基因之城”建设的主导板块,园区创新成果迎来“花开盛期”,创新硕果频结。截至目前,园区已经有10个医疗器械产品获创新医疗特别审批,6个已获批上市,企业在研产品中有10余个正在或计划申请创新医疗特别审批。

  接下来,园区将进一步夯实注册申报公共服务平台的服务职能,加强产品上市的全周期跟踪服务,真正发挥平台在助推园区生物医药产业高质量创新发展中 的作用。

  南京超维景生物科技有限公司于2018年10月15日落户江北新区,是一家集微型化显微成像设备研发、生产和销售的企业,系南京市新型研发机构-----北大分子医学南京转化研究院的孵化企业,并于2020年9月入规模以上企业库,2021年11月获得“高新技术企业”资质。

  公司主要技术力量来自北京大学的多学科交叉团队。公司利用独有的新器件、新原理和新技术,致力于研发和生产先进的高速、高分辨率、大视场的微型化双光子显微成像系统,并与国内生物医学和临床研究紧密结合,将为三维细胞生物学、神经科学、发育生物学以及临床医学等打造新型的成像手段,为生物科研领域提供更好的在体高分辨率可视化工具。返回搜狐,查看更多


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